Pruebas de glicerina, propilenglicol, solución de maltitol, hidrolizado de almidón hidrogenado, solución de sorbitol y otros niveles altos

DOCUMENTO GUÍA

Esta guía tiene como objetivo alertar a los fabricantes, fabricantes de compuestos, reenvasadores y proveedores farmacéuticos sobre el posible peligro para la salud pública de la glicerina y otros componentes de medicamentos de alto riesgo contaminados con dietilenglicol (DEG) o etilenglicol (EG). La FDA ha recibido y continúa recibiendo (más recientemente, a principios de 2023) informes sobre intoxicaciones fatales de consumidores que ingirieron productos farmacéuticos en forma de dosificación líquida (como productos farmacológicos para la tos, alergias, analgésicos y antieméticos) que fueron fabricados con DEG o Componentes contaminados con EG.

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier guía en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Si no puede enviar comentarios en línea, envíe comentarios escritos a:

Gestión de expedientes Administración de Alimentos y Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos los comentarios escritos deben identificarse con el número de expediente de este documento: FDA-2023-D-1573.

10/07/2023

Busque documentos de orientación de la FDA