Alerta de Productos Médicos N°5/2023: Medicamentos en jarabe de calidad inferior (contaminados)

Resumen de alerta

Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a un lote de jarabe NATURCOLD de calidad inferior (contaminado) identificado en Camerún y notificado por primera vez a la OMS el 13 de marzo de 2023. La OMS ha tomado todas las precauciones razonables para verificar la información contenida en esta alerta y puede actualizarse. a medida que haya más información disponible.

Los ingredientes activos declarados del jarabe NATURCOLD figuran como paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfeniramina. La combinación de estos tres ingredientes se utiliza para aliviar los síntomas asociados con el resfriado común, la gripe y la rinitis alérgica.

El 27 de junio de 2023 se pusieron a disposición de la OMS muestras del jarabe NATURCOLD procedentes de Camerún, que se analizaron en un laboratorio precalificado y contratado por la OMS. El análisis encontró que el producto contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol como contaminantes. Se detectó dietilenglicol en muestras de NATURCOLD hasta en un 28,6%. El límite aceptable para dietilenglicol no es más del 0,10%.

El comercializador declarado del producto afectado figura en el embalaje del producto como FRAKEN INTERNATIONAL (Inglaterra). La autoridad reguladora nacional del Reino Unido, la MHRA, ha confirmado que no existe ningún fabricante de este tipo en el Reino Unido. Aún se están realizando investigaciones para determinar el origen del producto. Por lo tanto, el fabricante indicado no ha brindado garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad de estos productos.

El producto al que se hace referencia en esta Alerta puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones. También es posible que se haya distribuido a través de mercados informales a países vecinos.

Consulte el Anexo de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.

La OMS ha publicado anteriormente cuatro alertas sobre otros medicamentos en dosis líquidas contaminados. Consulte la Alerta de Productos Médicos N°6/2022, la Alerta de Productos Médicos N°7/2022, la Alerta de Productos Médicos N°1/2023 y la Alerta de Productos Médicos N°4/2023.

El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales.

Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.

Si tienes el producto afectado, la OMS recomienda que no lo utilices. Si usted, o alguien que conoce, ha usado o pudo haber usado el producto afectado, o sufrió una reacción adversa o efecto secundario inesperado después de su uso, se le recomienda buscar atención médica inmediata de un profesional de la salud.

La OMS solicita una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y regiones que probablemente se vean afectados por estos productos. También se recomienda una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Se recomienda a las autoridades reguladoras nacionales/autoridades sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos de calidad inferior en sus respectivos países.

Se insta a los fabricantes de formas farmacéuticas líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes que incluyen propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a realizar pruebas para detectar la presencia de contaminantes como etilenglicol y dietilenglicol antes de su uso en medicamentos.

Los profesionales sanitarios deben informar a las autoridades reguladoras nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia de cualquier caso sospechoso de acontecimientos adversos relacionados con el uso de medicamentos contaminados.

Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, comuníquese con la OMS a través de [email protected].

Consulte el Anexo para obtener detalles del producto deficiente al que se hace referencia en la Alerta N°5/2023.

Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la OMS

para productos médicos de calidad subestándar y falsificados

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